СанПиН для фармацевтического склада

Разбираемся в вопросе регулирования санитарных норм, предъявляемых к фармацевтическим складам хранения.

О вопросе регулирования

Читайте наш материал.

Расскажем

Что необходимо в этом вопросе и как правильно действовать.

Руководителям

Актуальная информация о том, как решить сложный вопрос не нарушая законодательство.

Организации

Фармацевтический склад является важным звеном в цепи поставок лекарственных средств и медицинских изделий. Для обеспечения безопасности пациентов и сохранения качества продукции важно соблюдать установленные санитарные нормы и правила. В статье рассмотрим основные санитарно-эпидемиологические требования, предъявляемые к таким объектам.

Какими СанПиН регулируются требования к фармацевтическому складу

Санитарно-эпидемиологические требования к фармацевтическим складам регулируются комплексом документов, направленных на обеспечение гигиены, безопасности и качества хранения. Основные из них:

СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта» (введены с 1 января 2021 года, с изменениями от 2025 года) — основной документ, устанавливающий общие санитарные правила для медицинских и фармацевтических объектов.
СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организациям химико-фармацевтической промышленности и аптечным организациям» — специализированные нормы для фарм-складов, частично интегрированные в СП 2.1.3678-20.
Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» — определяет общие правила хранения и транспортировки лекарств.
Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (GSP — Good Storage Practice).
ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (GMP для хранения).
Дополнительно — приказы Роспотребнадзора и Минздрава по контролю за инфекционной безопасностью, включая требования по COVID-19 и другим эпидемиям.

Согласно требованиям, склады фармацевтики должны быть лицензированы (лицензия на фармацевтическую деятельность по № 99-ФЗ), а их эксплуатация — соответствовать санитарным нормам для предотвращения рисков.

Фармацевтический склад должен быть спроектирован с учетом изоляции зон, предотвращения перекрестного загрязнения и удобства логистики.

Планировка склада фармацевтики

Склад должен разделяться на зоны хранения (для разных групп препаратов: термолабильные, наркотические, психотропные, иммунобиологические), приемки, отгрузки, карантина, брака и административные помещения. Зоны должны быть изолированы дверями или перегородками для предотвращения смешения чистых и загрязненных материалов.

Минимальная площадь напрямую зависит от объема (рекомендуется не менее 100 м² для малого склада),с учетом стеллажей и проходов (ширина проходов — не менее 1,5 м для тележек).

Расположение склада не может быть обустроено в жилых домах, подвалах или помещениях с повышенной влажностью. Должны быть отдельные входы для персонала и транспорта, с тамбурами для защиты от пыли и насекомых.

Эвакуационные пути — свободные ,с указателями, освещением и планами эвакуации (требования МЧС для подобных объектов).

Отделка и материалы внутри фармсклада

Стены, потолки и полы должны быть гладкими, влагостойкими, устойчивыми к дезинфекции (например, окрашенные масляной краской или покрытые плиткой). Полы — без щелей, с уклоном для стока воды.
Двери и окна делаются герметичными, с уплотнителями. Окна — с сетками от насекомых и жалюзи для защиты от солнца.
Помещения для хранения медицинских наркотических средств должно быть оборудовано сигнализацией, решетками и отдельным доступом (по № 61-ФЗ).

Хранение лекарств должно соответствовать принципам GSP, чтобы сохранить их качество и безопасность.

Требование к оборудованию на складе фармацевтики

Стеллажи и шкафы: металлические или пластиковые, с регулируемыми полками, устойчивыми к коррозии, высотой не более 2 м для ручного доступа. Для высоких стеллажей должны быть предусмотрены лестницы или подъемники.
Холодильное оборудование: для термолабильных препаратов (вакцины, инсулин) устанавливаются холодильники и морозильники с термометрами и сигнализацией отклонений температуры (диапазон +2…+8°C для большинства или -18°C для замороженных препаратов).
Контрольные приборы: склад должен быть оборудован термометрами, гигрометрами, датчиками CO2 и влажности с автоматической регистрацией (электронные системы мониторинга).
Транспортное оборудование: на складе должны иметься тележки, контейнеры для внутреннего перемещения, с маркировкой «Чисто/Грязно».

Правила хранения препаратов на фармацевтическом складе

Лекарства на складах хранятся по группам по алфавиту и с учетом срока годности. Наркотические медицинские средства хранятся строго в сейфах, оборудованных замком.

Для новых партий лекарств и до их проверки качества, такие препараты хранятся на складе в карантинной зоне.

Уборка и дезинфекция склада фармацевтики

Ежедневно утром и вечером проводят влажную уборку с применением дезинфицирующих растворов. Генеральную уборку осуществляют каждую неделю. Для обработки полов, стеллажей и оборудования используют хлорсодержащие средства либо препараты на основе четвертичных аммониевых соединений (ЧАС). Обязательным условием является ведение журнала учета проведенных уборок.

Дезинсекция и дератизация

Мероприятия по уничтожению насекомых и грызунов проводятся регулярно — минимум один раз в три месяца. Для этого заключается договор со специализированной службой.

Гигиена рук персонала складов

Сотрудники обязательно моют руки антисептическими средствами перед началом работы и надевают одноразовые перчатки и маски. Во всех рабочих зонах установлены умывальники с подачей горячей воды.

Сбор и вывоз отходов с фарм-склада

На складах должен быть организован раздельный сбор мусора. Отходы класса А (бытовые) собираются отдельно от отходов класса Б (медицинских). Вывоз отходов осуществляет организация, имеющая соответствующую лицензию, с которой у склада заключается договор.

Квалификационные требования

Все сотрудники склада должны иметь образование в области медицины или фармации. Заведующим назначается специалист-фармацевт с опытом работы не менее трех лет.

Медицинские осмотры работников фармацевтических складов

Каждый сотрудник проходит ежегодные профилактические осмотры, включая обязательную вакцинацию и оформление медицинской книжки с результатами анализов на инфекционные заболевания.

Спецодежда и СИЗ

Персонал обязан носить сменную рабочую одежду (халаты, шапочки, маски), которую необходимо стирать еженедельно.

Повышение квалификации

Сотрудники проходят периодическое обучение, включающее инструктажи по соблюдению санитарных норм, охране труда и правильному обращению с лекарственными препаратами.

Соблюдение СП 2.1.3678-20 и других норм не только обязательно по закону, но и является гарантией надежности всей цепочки поставок лекарственных средств и препаратов.

Для организации склада рекомендуется консультация с экспертами по фармацевтическому праву и Роспотребнадзором, чтобы избежать ошибок и обеспечить бесперебойную работу.

В 2025 году ожидается усиление контроля за цифровым мониторингом хранения,поэтому внедрение электронных систем станет приоритетом.

Заказать оформление лицензии склада фармацевтики

Требуется помощь?

Мы оперативно поможем закрыть вопрос получения лицензии на медицинскую деятельность с гарантией результата!

Email

info@proflicensing.ru

Комплекс

Юридическая поддержка и консультации на протяжении всего периода взаимодействия.

Богатый опыт

Многолетняя практика успешного оформления лицензий различного типа и сложности.

Работаем по России

Сопровождаем процесс лицензирования по всей территории РФ.

Экономия времени

Четкое соблюдение сроков и прозрачность каждого этапа процесса, включая полное сопровождение клиента на всех этапах процедуры лицензирования.

Телефон офиса

229-67-05