О необходимости лицензирования мезотерапии
Разбираемся в вопросе требований к получению лицензии для проведения процедуры мезотерапии.
О вопросе регулирования
Читайте наш материал.
Расскажем
Что необходимо в этом вопросе и как правильно действовать.
Руководителям
Актуальная информация о том, как решить сложный вопрос не нарушая законодательство.
Организации
Медицинская лицензия необходима для осуществления многих видов косметологических процедур, включая мезотерапию. Мезотерапия предполагает введение препаратов внутрикожно или подкожно, что оказывает прямое воздействие на состояние здоровья пациента. Согласно действующему законодательству Российской Федерации, данная процедура признается медицинской и подлежит лицензированию.
Почему мезотерапии требуется лицензирование?
Процедура мезотерапии связана с введением инъекций в кожу, что создает потенциальные риски осложнений и побочных эффектов. Введение препарата осуществляется непосредственно в ткани тела пациента, что ставит его здоровье под непосредственную угрозу.
Именно поэтому государство регулирует предоставление подобных услуг специальным порядком, требуя обязательного лицензирования.
Согласно Федеральному закону № 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан» и Федеральному закону № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», все процедуры, относящиеся к медицинским услугам, оказываемые организациями и предпринимателями, подлежат обязательному лицензированию.
Мезотерапия входит в классификатор медицинских услуг (Приказ Минздрава РФ № 866н),согласно которому любые инъекционные процедуры косметологического профиля считаются медицинскими услугами и требуют лицензии.
Лицензия на медицинскую деятельность выдается Росздравнадзором при выполнении целого комплекса условий: квалификация персонала, соответствие помещения, наличие сертифицированного оборудования и других требований.
Как получить лицензию на мезотерапию
О вопросе лицензирования и предъявляемых требований.
Основные требования для получения лицензии на мезотерапию
- Наличие специализированного помещения
- Кабинет должен соответствовать санитарно-гигиеническим требованиям (СанПиН 2.1.3.2630-10).
- Должна быть обеспечена стерильность посредством зонирования (чистая, грязная и рабочая зоны),наличия умывальника с горячей водой, средств для дезинфекции, правильной вентиляции и освещения.
- Согласование помещения с Роспотребнадзором и получение санитарно-эпидемиологического заключения.
- Сертифицированное оборудование и материалы
- Используемые препараты и медицинские инструменты должны иметь регистрационные удостоверения и сертификаты соответствия Минздрава.
- Оборудование для инъекций (например, шприцы, иглы, аппараты для электростимуляции при мезотерапии) должно быть безопасным и прошедшим проверки.
- Должен быть заключен договор на утилизацию медицинских отходов и обеспечен контроль качества материалов.
- Квалификация персонала
- Процедуру должен проводить врач-косметолог или врач со специализированным образованием.
- Квалификация подтверждается дипломами, сертификатами об аттестации и регулярным повышением квалификации.
- Наличие должностных инструкций, медицинских книжек и прохождение медосмотров.
- Подключение к автоматизированным системам
- В 2025 году обязательна интеграция с Единой государственной информационной системой здравоохранения (ЕГИСЗ).
- Медицинская организация должна отслеживать и ежемесячно обновлять сведения о сотрудниках, помещениях и оборудовании.
- Документальное оформление
- Полный пакет документов: устав, договоры на аренду или собственность помещения, сертификаты и лицензии на используемые препараты и оборудование, квалификационные документы сотрудников.
- Заявление в Росздравнадзор с указанием перечня услуг (мезотерапия включается в перечень медицинских услуг).
Документы для лицензирования мезотерапии
О необходимом перечне документации.
Стандартный пакет документов включает
- Учредительные документы организации;
- Свидетельства о постановке на налоговый учёт;
- Выписки из реестра юридических лиц или индивидуальных предпринимателей;
- Документы, подтверждающие образование и квалификацию работников;
- Договоры аренды или свидетельства о праве собственности на помещение;
- Технические паспорта на оборудование;
- Заключения санитарно-эпидемиологической службы.
Заполнение заявления установленной формы
Заявление оформляется по утвержденной форме и отправляется в соответствующий отдел Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
После подачи документов проводится выездная проверка специалистами Росздравнадзора, проверяется соответствие заявленных сведений действительности.
Решение о выдаче лицензии принимается в течение определенного срока (до 45 дней). В случае отказа заявитель имеет право обжаловать решение в судебном порядке.
После принятия положительного решения выдается лицензия на определенный срок (обычно 5 лет). По окончании срока лицензия продляется аналогичным образом.
фракционная мезотерапия - отличия при лицензировании
О разнице в получении лицензий.
Российским законодательством предусмотрена обязательная регистрация организаций, осуществляющих любые виды косметических и лечебных процедур, направленных на изменение внешнего облика человека. Для обеих методик применяется единый порядок лицензирования, поскольку каждая процедура затрагивает вопросы здоровья и безопасности пациентов.
Согласно Федеральному закону № 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан», любое вмешательство, имеющее медицинский характер, должно проводиться только теми лицами, которые получили соответствующее разрешение (лицензию) на медицинскую деятельность.
Таким образом, независимо от метода введения препаратов (ручное или лазерное), оба варианта подлежат стандартному процессу лицензирования. Организации, желающие заниматься мезотерапевтическими услугами, должны представить полный комплект документов, подтверждающих профессионализм персонала, наличие необходимого оборудования и надлежащие условия оказания услуг.
Вывод: различий в процессе лицензирования классической и фракционной мезотерапии нет, обе методики входят в общий перечень услуг, требующих специального разрешения.
Последствия отсутствия лицензии на мезотерапию
Медицинская деятельность без лицензии является нарушением закона и влечет административную ответственность по статье 14.1 КоАП РФ.
Штрафы достигают отметки до 400 000 рублей, включая конфискацию оборудования или приостановку деятельности центра.
Источники и нормативные акты
- Федеральный закон № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
- Федеральный закон № 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан».
- Приказ Минздрава РФ № 866н (Перечень медицинских услуг).
- СанПиН 2.1.3.2630-10.
- Постановление Правительства РФ № 852 «О лицензировании медицинской деятельности».
Требуется помощь?
Мы оперативно поможем закрыть вопрос получения лицензии на медицинскую деятельность с гарантией результата!
info@proflicensing.ru
Комплекс
Юридическая поддержка и консультации на протяжении всего периода взаимодействия.
Богатый опыт
Многолетняя практика успешного оформления лицензий различного типа и сложности.
Экономия времени
Четкое соблюдение сроков и прозрачность каждого этапа процесса, включая полное сопровождение клиента на всех этапах процедуры лицензирования.