Что нужно для получения лицензии производственной аптеке
Разбираемся в вопросе регулирования, санитарных норм, а также необходимому перечню документов.
О лицензировании
Читайте наш материал.
Расскажем
Что необходимо в этом вопросе и как правильно действовать.
Руководителям
Актуальная информация о том, как решить сложный вопрос не нарушая законодательство.
Организации
Для открытия производственной аптеки необходимо соблюдение существующих ключевых лицензионных требований, связанных с оснащением, а также выполнение нормативных актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность.
Процесс получения лицензии для производственной аптеки
Производственная аптека занимается изготовлением лекарственных препаратов по индивидуальным заказам и рецептам врачей, в то время, как обычная аптека осуществляет исключительно розничную продажу готовых препаратов.
В связи с этим, для производственной формы реализации лекарств требуется наличие специальной лицензии.
Получение лицензии на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарств
На основе ФЗ № 61-ФЗ.
Согласно части 1 статьи 56 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» производственные аптеки обязаны иметь отдельную лицензию на фармацевтическую деятельность, включающую право на изготовление лекарственных форм.
Лицензионные требования утверждены Правительством РФ Постановлением № 547 от 31.03.2022 и дополнительно детализируются Приказом Минздрава России № 249н от 22.05.2023,устанавливающим правила изготовления и отпуска лекарств аптечного изготовления.
Требования к производственной зоне аптеки
О требованиях к оснащению кабинетов.
Производственное помещение должно соответствовать санитарно-эпидемиологическим нормам и правилам Росздравнадзора. Эти нормы включают следующие критерии:
- Площадь помещения должна быть достаточной для размещения необходимого оборудования и хранения сырья и готовой продукции.
- Стены, полы и потолки помещений должны быть выполнены из материалов, допускающих регулярную влажную уборку и дезинфекцию.
- Обязательное наличие системы вентиляции и кондиционирования воздуха, обеспечивающей поддержание необходимых условий температуры и влажности.
- Наличие водопровода, канализации и электричества, соответствующих установленным стандартам.
- Отдельные зоны для приготовления растворов, стерилизации инструментов и упаковки готовых препаратов.
При лицензировании необходимо составить акт обследования помещения специализированной организацией и получить положительное заключение Роспотребнадзора.
Кроме того:
- Для изготовления лекарств в аптеке должны быть выделены отдельные производственные помещения, полностью отделённые от зон розничной торговли.
- Помещения под производство должны соответствовать санитарно-гигиеническим нормам, иметь необходимые системы вентиляции, технические средства контроля микроклимата и возможность проведения регулярной дезинфекции.
- Стандарты требуют оснащения помещений по классу чистоты и организации технологических потоков в соответствии с принципами GMP (Good Manufacturing Practice) — особенно это важно для стерильных или сложных лекарственных форм.
Требования к специальному оборудованию производственных аптек
Производственная аптека должна иметь высококлассное технологическое оборудование для изготовления и контроля качества лекарств. Среди них обязательны к оснащению:
- Смесители;
- Фасовочные машины;
- Линии упаковки лекарств;
- Лабораторное оборудование.
Оборудование должно иметь паспорта, подтверждения соответствия, проходить регулярную инсталляцию, квалификацию (IQ, OQ, PQ), калибровку и техническое обслуживание согласно производственному графику.
Требования к персоналу при открытии производственной аптеки
Для производства лекарственных препаратов нужно иметь в штате сотрудников с соответствующей квалификацией и образованием.
Среди персонала обязательно должны быть сотрудники с высшим медицинским или фармацевтическим образованием, имеющие опыт работы в производстве медикаментов.
Каждый сотрудник обязан проходить обучение и аттестацию, подтвержденную сертификатами соответствия профессии. Специалисты обязаны регулярно повышать квалификацию и получать дополнительное образование.
Обязательно ведение журнала учета работников и их квалификации, чтобы подтвердить соблюдение лицензионных требований.
Список документов для лицензирования производственной аптеки
При лицензировании деятельности.
Получив все необходимые согласования и подготовив полный пакет документов, предприятие направляет заявление в территориальное управление Росздравнадзора.
К нему прилагается следующая документация:
- Учредительные документы юридического лица или индивидуального предпринимателя.
- Документы, подтверждающие регистрацию юрлица или ИП.
- Положительное заключение санитарно-эпидемиологической службы (Роспотребнадзор).
- Документы, подтверждающие оснащенность помещения необходимым оборудованием и средствами гигиены.
- Аттестаты и сертификаты профессиональных кадров.
- Санитарно-гигиенический паспорт предприятия.
- Перечень технологического оборудования и инвентаря, используемого в работе.
- Правила внутреннего распорядка и инструкции по технике безопасности.
- Акты обследований производственных помещений и санитарных зон.
Заявление рассматривается в установленные сроки (обычно около месяца), после чего принимается решение о выдаче лицензии либо отказе с обоснованием причины.
Требуется помощь?
Мы оперативно поможем закрыть вопрос получения лицензии на медицинскую деятельность с гарантией результата!
info@proflicensing.ru
Комплекс
Юридическая поддержка и консультации на протяжении всего периода взаимодействия.
Богатый опыт
Многолетняя практика успешного оформления лицензий различного типа и сложности.
Экономия времени
Четкое соблюдение сроков и прозрачность каждого этапа процесса, включая полное сопровождение клиента на всех этапах процедуры лицензирования.