отбеливание зубов - нужна ли лицензия?
В современном мире эстетическая стоматология переживает настоящий бум. Одной из наиболее популярных процедур стало отбеливание зубов, которое позволяет получить белоснежную улыбку без серьезного медицинского вмешательства. Однако с ростом популярности этой услуги возникают важные правовые вопросы: требует ли косметическое отбеливание зубов наличия медицинской лицензии?
В статье расскажем, какие требования предъявляет законодательство к организациям, предоставляющим такие услуги.
Вы узнаете
Требования к персоналу и оборудованию
Ответственность за нарушение
Особенности отбеливания без перекиси водорода
Специальные требования
Законодательная база лицензирования деятельности по отбеливанию зубов
Правовое регулирование деятельности по отбеливанию зубов в Российской Федерации осуществляется на основании следующих основных нормативных актов:
- Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 "О лицензировании медицинской деятельности" - конкретизирует требования к лицензированию медицинской деятельности.
- Приказ Минздрава России от 13.10.2017 № 804н "Об утверждении номенклатуры медицинских услуг" - определяет перечень медицинских услуг, включая стоматологические.
- Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" - регулирует оборот препаратов, используемых при отбеливании зубов.
Позвоните и узнайте больше!
+7(473)229-67-05
Отбеливание зубов - медицинская услуга или косметическая процедура?
О правовом статусе косметического отбеливания зубов.
Правовой статус косметического отбеливания зубов
На основе Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011.
Согласно Федеральному закону № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (с изменениями на 2024 год),медицинская услуга — это комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику, лечение заболеваний, реабилитацию.
При этом любое вмешательство, затрагивающее здоровье или органы тела человека, относится к медицинской деятельности.
Отбеливание зубов, несмотря на эстетическую направленность, признано формой медицинского вмешательства, потому что:
- Используются химические вещества (гели с перекисью водорода или перекисью карбамида),
- Процедура влияет на твердые ткани зуба,
- Требует знаний об анатомии и физиологии полости рта,
- Существует риск повреждения эмали и слизистой,
- Применяется специальное медицинское оборудование (LED-лампы и прочее).
Подтверждением медицинской природы процедуры является её кодировка в номенклатуре медицинских услуг Минздрава — «профессиональное отбеливание зубов» с кодом А16.07.050
Официальные разъяснения и позиции
Так, Верховный Суд РФ в постановлении от 27 июня 2019 года прямо указал, что для отбеливания зубов, даже если оно проводится в салоне красоты с применением светодиодной лампы, требуется лицензия на медицинскую деятельность.
Минздрав и другие контролирующие органы подтверждают, что механизмы и материалы отбеливания являются медицинскими и могут применяться только при наличии соответствующей лицензии и медицинского образования у исполнителя
Кого касается лицензирование на зубную косметологию?
Лицензию должны иметь организации и индивидуальные предприниматели, которые оказывают услуги по отбеливанию зубов. Производители или продавцы оборудования и препаратов под лицензию не подпадают, однако реализуемые препараты должны иметь регистрацию в установленном порядке.
Исполнителями услуги должны быть специалисты с медицинским образованием, подтверждённым дипломом и сертификатом по специальности «Стоматология»
Требования к персоналу и оборудованию для отбеливания зубов при лицензировани
Персонал для косметических зубных процедур
Какие требования закон предъявляет к работникам клиники.
Для выполнения профессионального отбеливания зубов законодательство РФ требует:
- Высшего медицинского образования (стоматологический факультет),
- Наличия сертификата специалиста (ординатуры/аккредитации) по стоматологии,
- Прохождение периодической переподготовки и медицинских осмотров,
- Знания анатомии, фармакологии, технологии проведения процедуры и профилактики осложнений.
Непосредственное выполнение процедуры лицами без медицинского образования является нарушением и наказуемо.
Необходимое оборудование и материалы для лицензирования зубного отбеливания
Какие требования закон предъявляет к оснащению кабинетов.
Все используемые препараты (отбеливающие гели) классифицируются как медицинские изделия или лекарственные средства, поэтому необходимо:
- Наличие государственной регистрации (сертификаты),
- Соответствие требований технических регламентов и стандартов безопасности,
- Использование сертифицированного оборудования для активации гелей (LED-лампы, лазеры и т. д.),
- Соблюдение санитарно-эпидемиологических норм при выполнении процедур
Специальные требования
- Наличие стоматологического оборудования (установки, сопутствующее оборудование и т.д.).
- Соблюдение требований радиационной безопасности.
- Наличие системы стерилизации инструментов.
- Организация сбора и утилизации медицинских отходов.
Требования к соискателю лицензии
Для начала деятельности вам потребуется наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании зданий, строений, сооружений, помещений и оборудования.
Указанные объекты в обязательном порядке будут проверяться на соответствие установленным требованиям.
Кроме того у соискателя лицензии должно быть наличие работников, заключивших с ним трудовые договоры, имеющих профессиональное образование, обладающих теоретическими знаниями и навыками для выполнения работ, которые составляют медицинскую деятельность.
Требования к помещениям
- Соответствие санитарно-эпидемиологическим требованиям.
- Наличие лицензии на осуществление деятельности по обращению с медицинскими отходами (при необходимости).
- Соответствие требованиям пожарной безопасности.
Виды отбеливания зубов с обязательным лицензированием
Необходимость получения лицензий при различных методах отбеливания
Лицензия для химического отбеливания зубов
Лицензия потребуется при работе с препаратами и их составляющими.
Препараты на основе перекиси водорода:
- Концентрация до 6% — могут не требовать медицинского контроля.
- Концентрация свыше 6% — обычно требуют медицинского контроля.
- Концентрация свыше 35% — применяются только в медицинских организациях.
Препараты на основе перекиси карбамида:
- Более мягкое воздействие по сравнению с перекисью водорода.
- Концентрация до 16% карбамида примерно эквивалентна 6% перекиси водорода.
Лицензия для фотоотбеливания зубов
Требует лицензирование при использовании специальных ламп.
- (LED, галогеновых или лазерных).
- Требует специального оборудования.
- Может требовать более высокой квалификации персонала.
Лицензия для лазерного отбеливания зуба
Требуется выдача лицензии, при использование лазерного оборудования.
- Более высокие требования к безопасности
- Обычно требует медицинской квалификации
Косметическое отбеливание без перекиси водорода и требвание к лицензированию
На основе практики Верховного Суда РФ.
Некоторые организации позиционируют услуги, использующие гели без перекиси водорода, как неквалифицированную косметическую процедуру, не требующую лицензии.
Однако Верховный Суд РФ в 2019 году постановил, что даже при использовании LED-лампы и альтернативных составов лицензия необходима, поскольку процедура влияет на здоровье и является медицинской услугой.
Ответственность за нарушение законодательства
Ответственность за косметическое отбеливание зубов без лицензии
Какие штрафы и ответственность предусмотрена в законах.
Административная ответственность
Оказание медицинских услуг без лицензии — штрафы для юридических лиц до 50 000 рублей, приостановление деятельности до 90 суток,
Для должностных лиц — штраф от 4 000 до 5 000 рублей.
Уголовная ответственность
Статья 235 УК РФ предусматривает уголовную ответственность за незаконное осуществление медицинской деятельности, если это привело к вреду здоровью клиенту,
Максимальное наказание — лишение свободы до 4 лет лишения свободы.
Гражданско-правовая ответственность
Возмещение материального и морального вреда клиентам,
Возврат стоимости услуг,
Компенсации, штрафы в рамках закона о защите прав потребителей.
Рекомендации для предпринимателей
Перед открытием услуг по отбеливанию зубов необходимо получить медицинскую лицензию на соответствующий вид деятельности.
Персонал должен иметь медицинское образование и допуск к выполнению процедур.
Соблюдайте санитарно-гигиенические нормы, используйте сертифицированные препараты и оборудование.
Избегайте оказания услуг без лицензии, чтобы не попасть под административную или уголовную ответственность.
Требуется помощь?
Мы оперативно поможем закрыть вопрос получения лицензии на медицинскую деятельность с гарантией результата!
info@proflicensing.ru
Комплекс
Юридическая поддержка и консультации на протяжении всего периода взаимодействия.
Богатый опыт
Многолетняя практика успешного оформления лицензий различного типа и сложности.
Экономия времени
Четкое соблюдение сроков и прозрачность каждого этапа процесса, включая полное сопровождение клиента на всех этапах процедуры лицензирования.