Требования к зуботехнической лаборатории при лицензировании

Для начала функционирования зуботехнической лаборатории необходимо получить специальную медицинскую лицензию. Процесс лицензирования регламентируется списком нормативно-правовых актов, среди которых особое значение имеет Санитарно-эпидемиологические правила и нормы (СП).

Одним из ключевых документов является СанПиН 2.1.3.2630-10, определяющий гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и содержанию объектов здравоохранения.

В статье расскажем, какие требования предъявляет законодательство к организациям, предоставляющим такие услуги.

Вы узнаете

Зуботехнические лаборатории являются объектами лечебно-профилактического назначения. Согласно СП 2.1.3.2630-10 такие структуры медицины подлежат обязательному лицензированию в Департаменте Здравоохранения субъекта РФ.

Требования к персоналу и оборудованию

Требования к оформлению документации

Что нужно для успешного лицензирования

Законодательная база лицензирования деятельности зуботехнических работ

Основные нормативные акты

Правовое регулирование деятельности зуботехнических лабораторий осуществляется на основании следующих основных нормативных актов:

Закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» — устанавливает обязательность лицензирования медицинской деятельности. Постановление Правительства РФ № 291 от 16.04.2012 — определяет порядок лицензирования медицинской деятельности.
СП 2.1.3 2630-10 — содержит исчерпывающие санитарные требования к организации деятельности зуботехнических лабораторий и других медицинских организаций.
Приказ Минздрава РФ от 31.07.2020 № 786н — утверждает порядок оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях.

При возникновении сложностей с оформлением разрешительной документации мы готовы оказать профессиональную помощь в лицензировании вашей зуботехнической лаборатории.

Михаил Александрович

Сотрудник компании

Позвоните и узнайте больше!

+7(473)229-67-05

Требования к зуботехнической лаборатории по СП 2.1.3 2630-10 для выдачи лицензии

О необходимом соответствии медицинского учреждения.

Помещение для зуботехнической лаборатории должно соответствовать санитарно-гигиеническим требованиям:

Иметь подходящую площадь, отделку, освещение, вентиляцию, планировку рабочих и вспомогательных зон.

Права собственности на помещение необходимо документально подтвердить при подаче заявления на выдачу лицензии.

Оборудование

Подбор и размещение оборудования должны соответствовать стандарту оснащения зуботехнической лаборатории. Все оборудование должно иметь регистрационные удостоверения и быть сертифицировано для применения в медицинских целях.

Санитарно-гигиенические условия

Потребуется обустройство санпропускника, выделение зоны для хранения материалов и отходов, наличие умывальников с горячей и холодной водой, средств дезинфекции, раковины для обработки инструментов.

Системы вентиляции, канализации, водоснабжения — должны соответствовать санитарным нормам и быть оформлены документально.

Эксплуатационная документация

У организации к моменту лицензирования должны быть заключены договоры на:

Дератизацию, дезинфекцию, вывоз и уничтожение отходов класса Б, вывоз мусора, техобслуживание оборудования, уборку и стирку спецодежды.

Руководитель лаборатории должен иметь высшее или среднее профессиональное образование по специальности «Стоматология», а также сертификат специалиста (или свидетельство об аккредитации) для занятия медицинской деятельностью.

Зубные техники — должны иметь профессиональную подготовку и подтверждающие документы (диплом, свидетельства о переподготовке, сертификаты специалиста).

Документы об образовании и квалификации сотрудников должны быть представлены в комплекте документов на лицензирование.

Для прохождения процедуры лицензирования, зуботехнической лаборатории потребуется Положительное экспертное заключение Центра гигиены и эпидемиологии, которое подтверждает соответствие помещения и деятельности санитарным нормам.

ВАЖНО: до этапа подачи документов, необходимо убедиться в том, что ваше помещение полностью соответствует всем требованиям. В противном случае дальнейший процесс лицензирования будет значительно затруднен.

После выезда Центра гигиены и эпидемиологии и в случае отсутствия нарушений и замечаний, зуботехнической лаборатории выдается Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) Роспотребнадзора, которое подтверждает соответствие деятельности санитарным требованиям.

Далее вашей организации потребуются акты проверок МЧС, Роспотребнадзора, заключения на соответствие нормам освещения, уровня шума и других параметров.

Дополнительные требования и документация

Договоры на обслуживание оборудования и коммуникаций (вентиляции, канализации, водоснабжения).
Документация на используемое оборудование (технические паспорта, регистрационные удостоверения, сертификаты).
Инструкции по эксплуатации оборудования, а также программы производственного контроля и контроля качества.
Утвержденные в установленном порядке инструкции по проведению работ и санитарно-противоэпидемическому режиму.

Перечень документов для лицензирования зуботехнической лаборатории

Полный список документов для лицензирования зуботехнической лаборатории

Документы на помещения

Договор аренды на используемые площади или свидетельство о праве собственности на помещения, предоставляемые собственником.
Устав организации, выписки из Единого госреестра юрлиц (ЕГРЮЛ), идентификационный номер налогоплательщика (ИНН) и основной государственный регистрационный номер (ОГРН) (копии).
Приказ руководителя организации о назначении гендиректора.
План-схема используемых помещений (может потребоваться справка бюро технической инвентаризации (ПИБ)/кадастровая схема).

Документы санитарно-технических условий

Договор на проверку работоспособности вентиляционной системы и акт подтверждения ее эффективной работы.
Соглашение на обработку помещений против грызунов (дератизация) и соответствующий акт выполненных работ.
Договоры с подрядчиками на оказание услуг стирки белья (при наличии соответствующих потребностей).
Договор и заключение независимой аккредитованной лаборатории, подтверждающее соответствие уровней освещения, состава воздуха и качества питьевой воды нормативам.

Документы экологической безопасности и уборки отходов

Договор на вывоз бытового мусора и твердых бытовых отходов.
Отдельный договор на транспортировку и обезвреживание медицинских отходов классов опасности Б и Г.

Внутренние документы зуботехнической лаборатории

Санитарно-эпидемиологическое заключение Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзора).
Приказ о назначении заведующего лабораторией, подкрепленный копиями трудового контракта и документально подтвержденных полномочий на администрирование в рамках медицинской деятельности.

Документы квалификации специалистов

Пакет персональных документов для каждого сотрудника, отражающих его компетенции и образование, соответствующие направлению деятельности в соответствии с правительственным постановлением №707 («О лицензировании медицинской деятельности»).

Документы сертификации деятельности зуботехнической лаборатории

Регистрация заявителя-лицензиата в федеральном реестре медицинских организаций (ФГИС ФРМО).
Индивидуальная регистрация каждого работника в государственном регистре медицинских кадров (ФГИС ФРМР).
Внесение сведений обо всём медицинском оборудовании в федеральный реестр медицинских организаций (ФГИС ФРМО).

Документы на обслуживание техники

Регистрационное удостоверение на каждую единицу оборудования (включая холодильники, приборы для измерения влажности и температуры, оснащённые средствами калибровки и поверки).
Заверенный договор на техническое обслуживание приборов с компаниями, имеющими официальную аккредитацию, или предоставление гарантийных талонов на приобретенное оборудование.

Иные документы

Договор аренды медицинского оборудования или инвентаризационная книга основных средств организации (ОС-6), если оборудование принадлежит самой компании.
Действующий договор с частной охранной фирмой, обладающей лицензией на охрану объекта, включающей установку кнопки экстренного оповещения.

Пошаговый процесс получения лицензии для зуботехнической лаборатории

Кратко об основных моментах

Процесс начинается с регистрации юридического лица или ИП для легализации деятельности.
Далее следует подготовка помещения и оборудования в соответствии с санитарными требованиями и стандартом оснащения.
Получение санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ) от Роспотребнадзора и других необходимых экспертных заключений.
Комплектование документов согласно перечню выше.
Подача заявления и документов в лицензирующий орган — Минздрав субъекта РФ.
Проведение документарной и выездной проверки соответствия требованиям.
Получение лицензии — срок рассмотрения заявления — до 15 рабочих дней (до 20 дней для ЗАТО),срок действия лицензии — бессрочный.

Контроль деятельности

Несоблюдение требований СП 2.1.3 2630-10 и других норм, а также предоставление недостоверных сведений может стать основанием для отказа в выдаче лицензии или ее аннулирования.

После получения лицензии деятельность лаборатории подлежит регулярным проверкам Роспотребнадзора и других контролирующих органов.

Требуется помощь?

Мы оперативно поможем закрыть вопрос получения лицензии на медицинскую деятельность с гарантией результата!

Email

info@proflicensing.ru

Комплекс

Юридическая поддержка и консультации на протяжении всего периода взаимодействия.

Богатый опыт

Многолетняя практика успешного оформления лицензий различного типа и сложности.

Работаем по России

Сопровождаем процесс лицензирования по всей территории РФ.

Экономия времени

Четкое соблюдение сроков и прозрачность каждого этапа процесса, включая полное сопровождение клиента на всех этапах процедуры лицензирования.

Телефон офиса

229-67-05